ARTYKUŁ REDAKCYJNY
Leki biopodobne stosowane w reumatologii
Data publikacji online: 24-12-2013
Reumatologia 2013;51(6):399-408
SŁOWA KLUCZOWE
leki biopodobneinhibitory TNFreumatoidalne zapalenie stawówzesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
STRESZCZENIE
Dostępność leków biopodobnych o porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwie przy niższej cenie może zwiększyć liczbę chorych poddanych leczeniu biologicznemu. CT-P13 jest lekiem biopodobnym do infliksymabu, który był porównywany z lekiem innowacyjnym w dwóch badaniach klinicznych. Oba badania miały na celu ocenę potencjalnej równoważności obu leków zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Medycznej. Badanie PLANETRA było badaniem III fazy, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo CT-P13 w porównaniu z infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem u 602 chorych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie PLANETAS było badaniem I fazy, które miało na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa obu leków – biopodobnego i innowacyjnego – podawanych w monoterapii u 250 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Obie próby są pierwszymi na świecie badaniami klinicznymi, w których udowodniono porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego i leku referencyjnego w terapii chorób reumatycznych.
REFERENCJE (16)
1.
Dranitsaris G, Amir E, Dorward K. Biosimilars of biological drug therapies: regulatory, clinical and commercial considerations. Drug 2011; 71: 1527-1536.
2.
Kresse GB. Biosimilars – science, status and strategic perspectives. Eur J Pharm Biopharm 2009; 72: 479-486.
3.
World Health Organization. Expert committee on biological standarization Geneva, 19 to 23 October 2009. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutics products [SBPs], http:/www. who.int/biological/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR –WEB_22APRIL2010.pdg (accessed 10 Sep 2012).
5.
Schiestl M, Stangler T, Torella C, et al. Acceptable changes in quality attributes of glycosylated biopharmaceuticals. Nat Biotech 2011; 29: 310-312.
6.
European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. http://www.ema.europa.eu/docs/....
7.
European Medicines Agency. Summary of opinion (initial authorisation) Remsima (infliximab). http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002576/WC500144832.pdf].
8.
Maini R, St Clair EW, Breedveld F, et al. Infliximab (chimeric anti-tumour necrosis factor alpha monoclonal antibody) versus placebo in rheumatoid arthritis patients receiving concomitant methotrexate: a randomised phase III trial. ATTRACT Study Group. Lancet 1999; 354: 1932-1939.
9.
Lipsky PE, van der Heijde DM, St Clair EW, et al.; Anti-Tumor Necrosis Factor Trial in Rheumatoid Arthritis with Concomitant Therapy Study Group. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. Anti-Tumor Necrosis Factor Trial in Rheumatoid Arthritis with Concomitant Therapy Study Group. N Engl J Med 2000; 343: 1594-1602.
10.
Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, et al. A randomized, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis 2013; May 21 [Epub ahead print].
11.
Dranitsaris G, Dorward K, Hatzimichael E, Amir E. Clinical trial design in biosimilar drug development. Invest New Drugs 2013; 31: 479-487. .
12.
Fletcher MP. Biosimilars clinical development program: confirmatory clinical trials: a virtual/simulated case study comparing equivalence and non-inferiority approaches. Biologicals 2011; 39: 270-277.
13.
Westhovens R, Yocum D, Han J, et al. The safety of infliximab, combined with background treatments, among patients with rheumatoid arthritis and various comorbidities: a large, randomized, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum 2006; 54: 1075-1086.
14.
Yoo DH, Racewicz A, Brzezicki J, et al. A phase 3 randomized controlled trial to compare CT-P13 with infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54 week results from the PLANETRA study. Ann Rheum Dis 2013; 72: OP0068 (Suppl 3).
15.
Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre paralel – group, prospective study comparing pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study, Ann Rheum Dis 2013; May 16 [Epub ahead of print]. .
16.
Park W, Jaworski J, Brzezicki J, et al. A randomized, double-blind, paralel-group, phase 1 study comparing the pharmacokinetics, safety and efficacy of CT-P13 and infliximab in patients with active ankylosing spondylitis: 54 week results from the PLANETAS study. Ann Rheum Dis 2013; 72; FRI0421 (Suppl 3).
Copyright: © Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie. This is an Open Access journal, all articles are distributed under the terms of the Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International (CC BY-NC-SA 4.0) License (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/), allowing third parties to copy and redistribute the material in any medium or format and to remix, transform, and build upon the material, provided the original work is properly cited and states its license.
Udostępnij
ARTYKUŁ POWIĄZANY
| eISSN: | 2084-9834 |
| ISSN: | 0034-6233 |
Przetwarzamy dane osobowe zbierane podczas odwiedzania serwisu. Realizacja funkcji pozyskiwania informacji o użytkownikach i ich zachowaniu odbywa się poprzez dobrowolnie wprowadzone w formularzach informacje oraz zapisywanie w urządzeniach końcowych plików cookies (tzw. ciasteczka). Dane, w tym pliki cookies, wykorzystywane są w celu realizacji usług, zapewnienia wygodnego korzystania ze strony oraz w celu monitorowania ruchu zgodnie z Polityką prywatności. Dane są także zbierane i przetwarzane przez narzędzie Google Analytics (więcej).
Możesz zmienić ustawienia cookies w swojej przeglądarce. Ograniczenie stosowania plików cookies w konfiguracji przeglądarki może wpłynąć na niektóre funkcjonalności dostępne na stronie.
Możesz zmienić ustawienia cookies w swojej przeglądarce. Ograniczenie stosowania plików cookies w konfiguracji przeglądarki może wpłynąć na niektóre funkcjonalności dostępne na stronie.
